醫師須遵守藥劑仿單內容，始能認其等之醫療行為符合醫療常規

【概述】

仿單之警語及注輸液調配之記載符合臨床實務使用系爭藥劑之醫療常規，醫師須遵守藥劑仿單上所載調配輸注液方式及靜脈注射時間，始能認其等之醫療行為符合醫療常規。

減重醫療的藥物已區分為：
[1]適應症為「減重」之藥物
[2]「仿單核准適應症外的使用」藥物
對於藥品管理機關尚未將減重列為適應症之藥物（不符合[1]的藥物），僅得由有專業知識的醫療提供者對於受充分告知的病人始得嘗試藥品的處方外使用（充分告知說明才能以[2]來使用）。

藥品的處方外使用，醫師必須舉證證明就以下項目已向病患充分告知說明：
．採取減重方法的特徵
．具體方法
．藥物本身的副作用
．加乘使用的副作用
．優缺點
．危險性

【民事判決】

「經衛生福利部醫事審議委員會鑑定認為上述警語及注輸液調配之記載符合臨床實務使用系爭藥劑之醫療常規（本院卷三第20頁），則李勝吉開立系爭藥劑予鄭明得使用、趙惠卿為鄭明得施打系爭藥劑時，即須遵守系爭藥劑仿單上所載調配輸注液方式及靜脈注射時間，始能認其等之醫療行為符合醫療常規，被上訴人抗辯系爭藥劑仿單內容僅屬建議，醫師就個案仍有決定權，無必為遵守義務云云，委無可採。

3.觀之李勝吉開立系爭藥劑之醫囑內容（本院卷三第142頁），並未開立稀釋液供調配系爭藥劑之輸注液使用，李勝吉於涉犯業務過失傷害案件之偵查中就此陳稱：「這個藥本來就是打靜脈注射，我這個醫囑單確實是叫護士不用打點滴，若是要打點滴的話醫囑單上就會寫要附一瓶點滴，就是直接寫生理食鹽水，幾百cc」等語，趙惠卿於同一案件偵查中陳稱：「醫生要開注射液，我才能用點滴打，針與藥都是去藥局領，就是直接會有藥名，上面會寫說500cc，我就知道要用點滴，藥局就會給我點滴。這件是只有醫囑單，醫生沒有特別交代，本案的醫囑單沒有配點滴」（本院卷一第88頁），

堪認李勝吉所為醫囑有未遵守系爭藥劑仿單所載輸注液調配方式之情事。又依趙惠卿於同一案件偵查中陳稱：伊當天是用蝴蝶針為鄭明德施打系爭藥劑，是用20cc的空針，但是可以稀釋到30cc，是直接幫鄭明得打等語（本院卷二第13、14頁），及其為鄭明得施打系爭藥劑時間未超過20分鐘之情，業經本院認定如前，則趙惠卿所為施打系爭藥劑之行為，有未遵循系爭藥劑仿單所載應加入100ml稀釋液稀釋後以靜脈點滴注射方式輸注至少60分鐘之情形，亦堪予認定。

李勝吉既未遵照系爭藥劑仿單所載調配輸注液方式，開立稀釋液之醫囑供調配系爭藥劑使用，且於趙惠卿為鄭明得施打系爭藥劑時，未再確認系爭藥劑仿單所載施打方式及時間，任由趙惠卿以不足之稀釋方式調配輸注液且於20分鐘以內施打完畢，其所為醫療行為有過失甚明；趙惠卿於調配系爭藥劑輸注液時，未依循系爭藥劑仿單所載方式調配，且疏未注意注射時間應至少有60分鐘，於20分鐘以內即施打完畢，其所為醫療行為亦有過失。」

（臺灣高等法院高雄分院105年度醫上字第3號民事判決）

「我國法規對於醫師開立仿單核准適應症處方，相關規定並非完備，89年5月31日制定公布之藥害救濟法第13條第8款原就「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用」，排除於藥害救濟之範圍。嗣100年5月4日修正公布時新增同條款但書規定：「但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限。」本款所稱「符合當時醫學原理及用藥適當性者」，觀諸其立法理由已揭明「參照衛生署醫字0910014830號函藥品『仿單核准適應症外的使用』原則，係指：基於正當理由、合理使用，且未違反藥品使用當時已知的具公信力的醫學文獻。」而前開立法理由內所援引前行政院衛生署（已改制衛生福利部）衛署醫字第0910014830號函，實係就醫療機構以「雞尾酒療法」為民眾減肥，是否屬醫師法之不正當行為乙節，指明「雞尾酒療法一詞，起緣於美國科學家何大一利用合併蛋白抑制劑和二種反轉錄抑制劑，用來阻斷愛滋病毒在人體內的複製。坊間套用上開用詞，所創造出的雞尾酒減肥療法一詞，並非醫學上正式名詞。同函文並指出藥品「仿單核准適應症外的使用」原則為：（１）需基於治療疾病的需要（正當理由），（２）需符合醫學原理及臨床藥理（合理使用），（３）應據實告知病人，（４）不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫學文獻，（５）用藥應盡量以單方為主，如同時使用多種藥品，應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。依此，醫療院所使用藥物如未符合前開原則，應已逸脫藥害救濟之範圍，並得據以為有無違反注意義務之判斷標準。
……減重醫療已區分適應症為「減重」之藥物，以及「仿單核准適應症外的使用」藥物，此觀其中附於本院卷一第172頁之表一（包含Sibutramine、Orlistat等，亦即諾美婷、羅氏鮮）、表二（包含治療憂鬱症以及戒菸輔助藥物之Bupropion，或治療第二型糖尿病之Metformin及Exenatide）即足明之。又對於藥品管理機關尚未將減重列為適應症之藥物，僅得由「有專業知識的醫療提供者對於受充分告知的病人（awell-informed patient）始得嘗試藥品的處方外使用」（見本院卷一第130頁、151頁之文章內容）。
上訴人始終未為舉證證明就其所採減重方法的特徵、具體方法、藥物本身的副作用、加乘使用的副作用、優缺點、危險性等為說明，僅擷取醫療文獻部分內容，辯稱其用藥符合醫學原理及用藥適當性，自屬無憑。上訴人確違反醫療常規及用藥常規，是關於本件歸責事由（過失責任）部分，堪以認定。」

（臺灣高等法院臺中分院107年度醫上字第4號民事判決）

【法條】

藥害救濟法第13條第8款

◎仿單核准適應症外的使用

衛生署另於91年2月8日以衛署醫字第0910014830號函知相關醫學會，說明藥品「仿單核准適應症外的使用」原則規定如下：
（一）需基於治療疾病的需要（正當理由），
（二）需符合醫學原理及臨床藥理（合理使用），
（三）應據實告知病人，
（四）不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫學文獻，
（五）用藥應儘量以單方為主，如同時使用多種藥品，應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。

【關鍵字】

仿單、輸注液方式、警語、醫療常規